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lattulosio Lattulosio è un disaccaride sintetico in forma di soluzione per la somministrazione orale. Ogni 15 mL di soluzione di Lactulose contiene 10 g lattulosio USP (e inferiore a 1,6 g galattosio, meno di 1,2 g di lattosio e 1,2 go meno di altri zuccheri). Inoltre, ogni 15 ml contiene i seguenti ingredienti inattivi. FD & amp; C Blu No. 1, FD & amp; C Yellow No. 6, purificati pellets acqua e sodio idrossido (per regolare il pH tra 5 e 7). Il lattulosio è un acidificante del colon che promuove laxation. Il nome chimico per lattulosio è 4-0- & beta; - D-galattopiranosil-D-fructofuranose. La formula di struttura è: La formula molecolare è C 12 H 22 O 11 e il peso molecolare è 342,30. È facilmente solubile in acqua. Lattulosio - Farmacologia Clinica Lattulosio viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale e nessun enzima in grado di idrolisi di questo disaccaride è presente nel tessuto umano gastrointestinale. Come risultato, dosi orali di lattulosio raggiungere il colon praticamente invariata. Nel colon, lattulosio è ripartito principalmente acido lattico, e anche a piccole quantità di acido formico e acetico, per azione di batteri del colon, che si traduce in un aumento della pressione osmotica e leggera acidificazione dei contenuti del colon. Questo a sua volta provoca un aumento del contenuto di acqua feci e ammorbidisce le feci. Poiché lattulosio non esercita il suo effetto fino a raggiungere il colon, e poiché il tempo di transito attraverso il colon può essere lenta, da 24 a 48 ore può essere necessaria per produrre il movimento intestinale desiderato. Lattulosio somministrato per via orale per l'uomo e gli animali da esperimento ha provocato solo piccole quantità che raggiungono il sangue. L'escrezione urinaria è stato determinato al 3% o meno ed è essenzialmente completa entro 24 ore. Indicazioni e impiego per lattulosio Per il trattamento della stipsi. Nei pazienti con una storia di stipsi cronica, la terapia soluzione Lactulose aumenta il numero di movimenti intestinali al giorno e il numero di giorni in cui si verificano movimenti intestinali. Controindicazioni Poiché la soluzione Lactulose contiene galattosio (inferiore a 1,6 g / 15 ml), si è controindicato nei pazienti che necessitano di una dieta a basso contenuto di galattosio. Avvertenze Un pericolo teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzione di lattulosio, che può essere richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante proctoscopia o la colonscopia. L'accumulo di H 2 gas in concentrazioni significative in presenza di una scintilla elettrica può provocare una reazione esplosiva. Anche se questa complicanza non è stato segnalato con lattulosio, i pazienti in terapia lattulosio sottoposti a tali procedure dovrebbero avere una pulizia dell'intestino approfondita con una soluzione non fermentabili. Insufflazione di CO 2 come ulteriore garanzia può essere perseguito, ma è considerato una misura ridondante. Precauzioni Generale Poiché la soluzione Lactulose contiene galattosio (inferiore a 1,6 g / 15 mL) e lattosio (meno di 1,2 g / 15 ml), dovrebbe essere usato con cautela in pazienti diabetici. Informazioni per i pazienti Nel caso in cui si verifica una condizione di diarrea insolito, contattare il medico. Test di laboratorio Anziani, pazienti debilitati che ricevono lattulosio per più di sei mesi dovrebbero avere gli elettroliti sierici (potassio, cloruro, anidride carbonica) misurati periodicamente. Interazioni farmacologiche I risultati di studi preliminari negli esseri umani e topi suggeriscono che gli antiacidi non assorbibili somministrati in concomitanza con lattulosio possono inibire la caduta di lattulosio indotta desiderato del pH del colon. Pertanto, una possibile mancanza di effetto desiderato di trattamento deve essere preso in considerazione prima che tali farmaci sono somministrati in concomitanza con la soluzione lattulosio. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non ci sono dati sull'uomo noti sulla potenziale a lungo termine di cancerogenicità, mutagenicità, o compromissione della fertilità. Non esistono dati sugli animali noti sulla potenziale a lungo termine per la mutagenicità. La somministrazione di soluzione Lactulose nella dieta di topi per 18 mesi a concentrazioni di 3 e il 10 per cento (V / W) non ha prodotto alcuna evidenza di cancerogenicità. In studi su topi, ratti e conigli, le dosi di soluzione Lactulose fino a 6 o 12 ml / kg / die non ha prodotto effetti deleteri sulla riproduzione, il concepimento, o il parto. Gravidanza Gravidanza Categoria B Studi sulla riproduzione sono stati condotti in topi, ratti e conigli a dosi fino a 3 o 6 volte la solita dose orale umano e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di lattulosio. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando soluzione Lactulose viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Reazioni avverse dati di frequenza precisi non sono disponibili. dosaggio iniziale può produrre flatulenza e crampi intestinali, che sono di solito transitoria. dosaggio eccessivo può portare a diarrea con potenziali complicazioni come la perdita di liquidi, ipopotassiemia, e hypernatremia. Sono stati riportati nausea e vomito. sovradosaggio Segni e sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, si prevede che la diarrea e crampi addominali sarebbero i sintomi principali. Farmaco dovrebbe essere terminato. LD orale 50 Il DL orale acuta 50 del farmaco è 48,8 ml / kg nel topo e superiore a 30 ml / kg nei ratti. Dialisi dati dialisi non sono disponibili per lattulosio. La sua somiglianza molecolare al saccarosio, però, suggerirebbe che dovrebbe essere dializzabile. Lattulosio Dosaggio e somministrazione La dose abituale è di 1 a 2 cucchiai (da 15 a 30 ml, contenente 10 g di 20 g di lattulosio) al giorno. La dose può essere aumentata a 60 ml al giorno, se necessario. Ventiquattro a 48 ore può essere richiesto di produrre un movimento intestinale normale. Nota: alcuni pazienti hanno trovato che la soluzione Lactulose può essere più accettabile se mescolato con succo di frutta, acqua o latte. Come si lattulosio in dotazione Lattulosio USP Soluzione 10 g per 15 ml (contiene 667 mg per ml) viene fornito come un chiaro, ambrato, sciroppo viscoso. NDC 0054-3486-63: Flacone da 500 ml Conservazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. NON CONGELARE. Farmacista: Distribuire in una luce-resistente, contenitore a tenuta, a prova di bambino, come definito nella USP / NF. In condizioni di stoccaggio raccomandate, può verificarsi un normale oscuramento di colore. Tale oscuramento è caratteristica di soluzioni di zucchero e non influisce azione terapeutica. L'esposizione prolungata a temperature superiori a 30 & deg; C (86 & deg; F) o alla luce diretta può causare estrema oscuramento e torbidità che può essere farmaceuticamente discutibile. Se questa condizione si sviluppa, non utilizzare. L'esposizione prolungata a temperature di congelamento può causare il cambiamento di un semisolido, troppo viscoso per versare. Viscosità tornerà normale sul riscaldamento a temperatura ambiente. Distr. da: West-Ward Eatontown, NJ 07724 Revised maggio 2016 Pacchetto / Label Display Panel
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