Magrilan ~ příbalový leták , skupina , účinky , magrilan

+

Magrilan č Příloha. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls29128 / 2010 PŘÍBALOVÁ informace: informace PRO UŽIVATELE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat, Protože obsahuje pro Vás Importanti Údaje.  Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka.  Tento Přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně známky onemocnění Jako Vy.  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinku, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je MAGRILAN un k Cému se používá 2. Cému musíte věnovat pozornost, než začnete MAGRILAN užívat 3. Jak se MAGRILAN užívá 4. možné nežádoucí účinky 5. Jak MAGRILAN uchovávat 6. Obsah Baleni un informace Další 1. CO JE MAGRILAN Un K Cému SE POUŽÍVÁ MAGRILAN patří fare skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inibitoria zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek je určen k léčbě následujících stavu:  Depresivní epizody  Obsedantně-kompulzivní porucha  Mentální Bulimie: MAGRILAN je užíván společné s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání un aktivit vyprazdňovacích. Deti una od dospívající 8 diamo veku  Stredné těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje Po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Přípravek MAGRILAN da Mel být poskytnut dětem Nebo mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terapii. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE MAGRILAN UŽÍVAT Neužívejte MAGRILAN un oznamte per svému lékaři Nebo lékárníkovi:  jestliže jste alergický (á) nd nd Nebo fluoxetina kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře Nebo rty un dušnost.  jestliže užíváte přípravky zNome Jako neselektivní inibitorio monoaminooxidázy Nebo reverzibilní inibitorio monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, Protože může dojít k závažným un dokonce smrtelným reakcím. Upozornění un opatření Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO inibitorio (např. Tranilcipromina). Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO nazývanými reverzibilní inibitorio (např. Moklobemid). Neužívejte žádné přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu Peti týdnu po ukončení léčby přípravkem MAGRILAN. Jestliže je Přípravek MAGRILAN předepisován po Delsi dobu Nebo ve dávkách větších, Vas lékař může rozhodnout o delším intervalu. Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazide, selegilina, moklobemid, fenelzin, Tranilcipromina, isokarboxazid un tolotaxon. Protože při užívání přípravku MAGRILAN je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři Nebo lékárníkovi jestliže:  dojde k rozvoji vyrážky Nebo jiné alergické reakce (Jako je svědění, Otok tváře Nebo RTU Nebo dušnost), prestante užívat tobolky un ihned kontaktujte lékaře.  máte Nebo jste v minulosti Mel epilepsií, amico záchvaty Nebo se jejich četnost zvýšila, prestante okamžitě užívat tobolky un ihned kontaktujte lékaře Nebo lékárníka.  trpěl jste v minulosti Manii, pokud máte Manii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.  máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu Nebo jiné antidiabetické léčby;  máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)  máte problémy se srdcem  užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší  jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)  MEL (a) jste v minulosti potíže s krvácivostí Nebo u vás dojde ke vzniku Modrin Nebo neobvyklého  užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (cioè 'Vzájemné působení s dalšími  jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost Nebo Tres, změny duševního stavu Jako je zmatenost, podrážděnost Nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem Nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází velmi vzácně, jedna sé o život ohrožující Stav. Kontaktujte lékaře ihned, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit. Sebevražedné myšlenky un zhoršení Vasi deprese Nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými Stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození Nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v dobe, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trva totiž určitou dobu, než Tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně DVA týdny, ale někdy i Dele. Muze být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození Nebo sebevraždě:  Jestliže se Jiz v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození Nebo sebevraždu.  Jestliže jste Mladý dospělý. Informazioni sulla z klinických Studii ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 lasciare) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození Nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře Nebo nejbližší nemocnici. MOŽNÁ Bude užitečné, když řeknete blízkému příteli Nebo příbuznému, že máte deprese un požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. MOŽNÁ byste je Mohl (a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese Nebo úzkost zhoršuje Nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Deti un dospívajících ve veku 8 až 18 let U pacientů fare 18 let, kteří se Leci některým z této přípravků skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinku, Jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky un nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání un hněv). MAGRILAN da Mel být u deti un dospívajících ve veku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě Stredné těžkých až těžkých depresivních Epizod (v kombinaci psychologickou terapii) un neměl da být užíván v jiných indikacích. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku MAGRILAN ve vztahu k dalšímu Rüştü, dospívání un rozvoji poznání un chování nebyly Dosud v této věkové skupine prokázány. Váš lékař PRESTO může MAGRILAN předepsat pacientům fare 18 k lasciare léčbě Stredné těžkých až těžkých depresivních Epizod v kombinaci s psychologickou terapii, usoudí pokud, že a JE v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal MAGRILAN pacientovi fare 18 diamo un chcete sé o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem MAGRILAN, rozvine Nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, Meli byste o tom lékaře informovat. MAGRILAN da neměl být používán v léčbě dětí fare 8 let. Další LÉČIVÉ přípravky un MAGRILAN Prosím, informujte lékaře Nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Nebo jste užíval (a) v nedávné dobe (AZ 5 týdnu zpátky), una per i o lécích, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. Tento Přípravek může ovlivnit způsob, jak další l? CIVA působí (interakce). Interakce, které per mohly nastat:  inibizione delle MAO (užívané k léčbě deprese). Neselektivní di inibizione delle MAO una inibizione delle MAO typu A (moklobemid) da neměly být užívány společné s přípravkem MAGRILAN vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (sindrome serotoninový, viz bod "Neužívejte MAGRILAN"). Inibizione delle MAO typu B (selegilina) mohou být užívány s přípravkem MAGRILAN pouze pod přísným lékařským dohledem.  litio, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem MAGRILAN existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. Jestliže je fluoxetina užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.  fenytoin (užívaný k léčbě Epilepsie); Protože MAGRILAN může ovlivnit hladiny tohoto Leku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji un provádět častější kontroly, pokud je podáván společné s přípravkem MAGRILAN.  klozapin, (k užívaný léčbě některých duševních onemocnění), tramadolo (lék proti bolesti) Nebo triptany (léčbě migrény k); existuje zvýšené riziko Vysokého krevního tlaku.  flekainid Nebo enkainid (k léčbě potíží srdečních), karbamazepin (k léčbě Epilepsie), tricyklická antidepresiva (. např imipramina, desipramina un Amitriptylin); Protože Přípravek MAGRILAN může měnit hladiny těchto léků v krvi, lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společné s přípravkem MAGRILAN.  warfarin Nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek MAGRILAN může ovlivňovat účinek těchto léků na Krev. Jestliže je léčba přípravkem MAGRILAN zahájena Nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může Provest určitá vyšetření.  Pokud jste léčen (a) přípravkem MAGRILAN, neměl (a) byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, Protože di Muze mít za následek zvýšení nežádoucích účinku. Pokud jiz třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem MAGRILAN, prestante třezalku užívat un při další návštěvě a sdělte svému lékaři. MAGRILAN s jídlem, pitím un alkoholem  MAGRILAN můžete užívat s jídlem Nebo mezi jídly, Toho podle, co upřednostňujete.  Po dobu užívání tohoto přípravku byste se Meli vyvarovat požívání alkoholu. Těhotenství un kojení Pokud jste těhotná Nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, Nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem Drive, než začnete tento Přípravek užívat. Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly MAGRILAN během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených VAD, hlavne srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodi přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících MAGRILAN je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy VAS lékař rozhodnout, ZDA pro Vás Bude Lepší postupně MAGRILAN vysazovat Nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem MAGRILAN pokračovat. Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní Fazi těhotenství Nebo Před porodem, Protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, Tres, svalová slabost, přetrvávající Plac, problémy se sáním Nebo usínáním. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popr. I porodní asistentka) VI, že užíváte MAGRILAN. Užívání látek podobných přípravku MAGRILAN během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, Muze u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním un promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 Hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Fluoxetin je vylučován fare mateřského mleka un může mít za následek nežádoucí účinky u Deti. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Tento léčivý Přípravek může ovlivnit Váš úsudek un koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez Porady s lékařem Nebo lékárníkem. MAGRILAN obsahuje laktosu MAGRILAN obsahuje Monohydrat laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Přípravek užívat. 3. Jak se MAGRILAN UŽÍVÁ Vždy užívejte MAGRILAN Presne podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se s lékařem Nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:  Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denne. V případě potřeby lékař přehodnotí un upraví dávku v průběhu 3 AZ 4 týdnu po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg. Dávka da Mela být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit Lepe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, Protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí da Meli být léčeni nejméně 6 měsíců.  Mentální Bulimie: Doporučená dávka je 60 mg denne.  Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 20 mg denne. V případě potřeby lékař přehodnotí un upraví dávku Po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg. Jestliže nenastane zlepšení fare 10 týdnu, léčba přípravkem MAGRILAN da Mela být přehodnocena.  Děti un dospívající ve veku 8 až 18 let s depresí: Léčba da Mela být zahájena una conca sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg / den podaná v jiné lékové FORME. Po jednom Nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg / den. Dávka da Mela být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících da Mel lékař zhodnotit, ZDA je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena. Jestliže jste staršího veku, lékař Bude zvyšovat dávku opatrněji un Denní dávky da neměly překročit 40 mg. Maximální Denní dávka je 60 mg. Jestliže máte potíže s játry Nebo užíváte jiné LEKY, které mohou mít Vliv na fluoxetina, lékař vám může předepsat nižší dávky Nebo užívání přípravku MAGRILAN každý druhý den.  Tobolku polkněte celou un zapijte vudù. Tobolku nežvýkejte. Jestliže jste užil (a) Ulteriori informazioni MAGRILANU, než jste MEL (a)  Jestliže jste užil (a) príliš Mnoho tobolek, jděte fare nemocnice nejbližší (Nebo na pohotovost) Nebo a ihned oznamte svému lékaři.  Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku MAGRILAN. Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep un srdeční Zastava), plicní problémy un změny duševního stavu sahající od rozrušení po Koma. Jestliže jste zapomněl (a) užít MAGRILAN  Jestliže jste zapomněl (a) užít dávku, neznepokojujte sé. Užijte svou Další dávku následující den contro CAS obvyklý. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.  Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste Přípravek užíval (a) Jestliže jste přestal (a) užívat MAGRILAN Nepřestávejte užívat MAGRILAN, dokud o tom nerozhodne lékař. Je Importanti, abyste Přípravek nepřestal (a) užívat.  Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte Přípravek užívat, i když se začnete cítit Lepe.  Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou. Při ukončení užívání přípravku MAGRILAN můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění / mravenčení, spánku poruchy (Živé sny, Mury Noční, nespavost), pocit neklidu Nebo rozrušení, neobvyklou únavu Nebo slabost, úzkosti pocit, pocit na zvracení / zvracení (Nebo nemoci pocit NEMOC), Tres, bolest hlavy. Většina lidí zjistila, že po příznaky vysazení přípravku MAGRILAN jsou mírné un Samy Mizi v průběhu několika týdnu. Jestliže se u vás Tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže přestáváte užívat Přípravek MAGRILAN, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho Nebo dvou týdnu - a Muze snížit možnost příznaků z vysazení. Mate-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. 4. možné NEŽÁDOUCÍ účinky Podobne Jako všechny LEKY může mit I tento Přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.  Jestliže se objeví vyrážka Nebo alergická reakce Jako je svědění, rty oteklé / jazyk Nebo sípání / dušnost, ihned prestante užívat tobolky un kontaktujte lékaře  Jestliže pocítíte Neklid Nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedet Nebo stát, může se jednat o stav akatizie nazývaný. Zvýšení dávky přípravku MAGRILAN může způsobit, že se cítíte Hure. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.  Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud Vám zčervená Kuze, dojde k různým kožním reakcím, Nebo se vám na Kuzi udělají puchýře Nebo se Kuze loupá. Je a Velmi vzácné. Někteří pacienti Meli:  kombinaci příznaků (zNome Jako serotoninový sindrome) zahrnující nevysvětlitelnou horečku SE zrychleným dýcháním Nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost Nebo Tres, zmatenost, extrémní rozrušení Nebo spavost (pouze vzácně)  slabosti pocit, netečnost Nebo zmatenost převážně u starších osob un (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)  prodlouženou un bolestivou erekci  podrážděnost un extrémní rozrušení Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinku, sdělte a ihned svému lékaři. Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinku obtěžuje Nebo trvá Delsi dobu, kontaktujte lékaře Nebo lékárníka Organismus Celkové - zimnice, citlivost na Sluneční Světlo, úbytek tělesné hmotnosti. Trávicí ústrojí - průjem un žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání Nebo změny chuti Nebo sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní Funkce, velmi vzácně případy zánětu jater. Nervový SYSTEM - bolest hlavy, problémy se spánkem Nebo nezvyklé sny, závrať, špatná Chut k jídlu, únava, neobvykle "dobrá" nálada, pohyby nekontrolovatelné, záchvaty, Neklid extrémní, halucinace, netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat Nebo RADNE přemýšlet, paniky záchvaty, myšlenky na sebevraždu Nebo sebepoškození. Urogenitální (močopohlavní) sistema una reprodukční poruchy - obtížné močení Nebo príliš Castè močení, Nízká sexuální výkonnost, Prodloužená erekce, tvorba mleka. Dýchací SYSTEM - podrážděné hrdlo, dušnost. Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu un / Nebo fibróza). Zlomeniny Kosti - u pacientů užívajících tento tip antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin Kosti. Jiné - vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny Nebo krvácení, pocení, návaly Horka, pocit závratě při postavení SE, bolest kloubů Nebo svalů, hladiny Nízké sodíku v krvi. Většina těchto nežádoucích účinku Mizi v průběhu léčby. Další u Deti un dospívajících (8-18 LET) - fluoxetina může zpomalit ruggine Nebo MOŽNÁ zpozdit pohlavní dospívání. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinku, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci. 5. JAK MAGRILAN UCHOVÁVAT mimo Uchovávejte dohled un dětí dosah. Uchovávejte při teplotě fare 25 ° C v původním vnitřním obalu un v krabičce, aby byl Přípravek chráněn Před světlem un vlhkostí. Nepoužívejte tento Přípravek po uplynutí Doby použitelnosti, uvedené na krabičce ZA EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které Jiz nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah Baleni A Další Informace Co MAGRILAN obsahuje  Léčivou látkou je fluoxetinum. Jedna Tvrdá Tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá 20 mg fluoxetinum.  Dalšími složkami jsou Monohydrat laktosy, mikrokrystalická celulosa una magnesio-stearát. Patentní Modr V, ossido titaničitý, želatina Oxid titaničitý, želatina Jak MAGRILAN vypadá un co obsahuje toto balení PVC / Al blistr, krabička Velikost balení: 10 a 30 tobolek Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci un výrobce Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.2.2012. SOUHRN údajů O přípravku 1. Název přípravku MAGRILAN tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna Tvrdá Tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá 20 mg fluoxetinum. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna Tvrdá Tobolka obsahuje 105 mg monohydrátu laktosy. Úplný Seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá Tobolka. Horní část je Světlé Modra, Spodní bílá, OBE jsou neprůhledné, obsahují Bílý až TEMER Bílý Prášek. 4. klinické Údaje epizody Depresivní. Obsedantně-kompulzivní porucha. Mentální Bulimie: Přípravek MAGRILAN je indikován Jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání un vyprazdňovacích aktivit. Deti un dospívající od 8 lasciare un starší Stredné těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje Po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. léčba Antidepresivní da Mela být nabídnuta dětem Nebo mladým osobám pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapii. Dávkování un podání způsob K perorálnímu podání. Dospělí un starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denne. Dávkování di Melo být v případě potřeby přezkoumáno un přizpůsobeno 3 AZ 4 týdny po zahájení terapie una conca podle klinické potřeby. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší Potenciál nežádoucích účinku, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na massimo 60 mg (viz bod 5.1). Úprava dávkování da Mela být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Pacienti s depresí da Meli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků. Dospělí un starší pacienti: Doporoučená dávka je 20 mg denne. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší Potenciál nežádoucích účinku, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na massimo 60 mg. Jestliže v průběhu 10 týdnu nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem da Mela být přehodnocena. Jestliže se dostaví dobrá terapeutická Risposta, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování. Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, porucha obsedantně-kompulzivní (OCD) je chronický Stav un u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech. Úprava dávkování da Mela být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Potřeba léčby da Mela být pravidelně přehodnocována. Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii. Účinnosť dlouhodobé léčby (vice než 24 týdnu) nebyla u OCD prokázána. Dospělí un starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg / den. Účinnosť dlouhodobé léčby (vice než 3 měsíce) nebyla u mentální Bulimie prokázána. Dospělí - indikace všechny Doporučená dávka může být zvýšena Nebo snížena. Dávky nad 80 mg / den nebyly hodnoceny systematicky. Fluoxetin může být podáván v jedné dávce Nebo rozděleně, PRI jídle Nebo mezi jídly. Po skončení užívání přetrvává l? CIVA látka v Tele týdny. Při zahajování Nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu. Deti un mladiství od 8 lasciare un starší (Stredné těžké až těžké depresivní epizody): Léčba da Mela být zahájena un monitorována pod dohledem specialisty. Zahajovací dávka je 10 mg / den podaná v jiné lékové FORME. Úprava dávkování da Mela být prováděna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg / den. z Zkušenosti klinických Studii s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální. Existují pouze omezené Informazioni delle léčbě Delsi než 9 týdnu. Děti s nižší tělesnou hmotností Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). U pacientů pediatrických odpovídajících na léčbu da Po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba Další léčby. Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnu, léčba da Mela být přehodnocena. Při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost un Denní dávka da Nemela přesáhnout 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg / den. Nižší dávka Nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) da Mela být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) Nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má Potenciál k interakcím s MAGRILANEM (viz bod 4.5 Interakce) . z Příznaky vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem MAGRILAN Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, PRI ukončování léčby přípravkem MAGRILAN da Mela být dávka snižována v průběhu jednoho až dvou týdnu (viz bod 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití un CdA 4,8 Nežádoucí účinky). Jestliže se po snížení dávky Nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky. Následné může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji. Přecitlivělost na fluoxetina Nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Byly hlášeny případy závažných un někdy fatálních nežádoucích účinku u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s monoaminooxidázy inibitorio (IMAO) un pacientů u, kteří ukončili podávání SSRI un následné zahájili léčbu IMAO. Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO Nebo následující den po ukončení léčby reverzibilními IMAO-A. Některé případy vykazovaly Rysy Podobne serotoninovému syndromu (který může připomínat un být diagnostikován Jako neuroleptický Malini sindrome). U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu Nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují hypertermii, rigiditu, myoklonie, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost un extrémní agitovanost progredující fare deliri un kómatu. Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno. Stejně tak i podávání IMAO di Melo být zahájeno nejdříve 5 týdnu po skončení fluoxetinem léčby. Jestliže byl fluoxetina předepisován po Delsi dobu Nebo ve dávkách vysokých, je nutné zvážit Delsi intervallo. Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např. Moklobemid) se nedoporučuje. Léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení podávání reverzibilních IMAO. Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Sebevražda / sebevražedné myšlenky Nebo zhoršení klinického stavu Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování un sebevraždy (Příhody související se sebevraždou). Riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních Nebo i dalších týdnu léčby, Meli da být pacienti pečlivě sledování až fare té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Také Další psychiatrická onemocnění, u nichž je MAGRILAN předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být Tyto Stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, Jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Pacienti, kteří mají v anamnéze Před zahájením léčby Příhody související SE sebevraždou, Nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti Před zahájením léčby, mají větší riziko sebevražedných myšlenek Nebo pokusů o sebevraždu un musí být během léčby pečlivě sledování. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických Studii prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let antidepresivy léčených. Pacienti, a ti zvláště, kteří mají zvýšené riziko, da Meli být během léčby pečlivě sledování, una per především na začátku léčby un po dávkování změně. Pacienti (un ošetřovatelé jejich) da Meli být Upozornění na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování Nebo myšlenek un neobvyklých změn chování una na to, že Pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou Pomoc. Použití u deti un dospívajících fare 18 let Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu un sebevražedné myšlenky) un hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování un hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s TEMI, kteří byli léčeni placebem. Přípravek MAGRILAN da Mel použit být u deti un dospívajících ve veku 8 až 18 let pouze k léčbě Stredné těžkých až těžkých depresivních Epizod un neměl da být použit v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potrebe, pak da pacient Mel být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující Informazioni delle dlouhodobé bezpečnosti použití u deti un dospívajících týkající se Rüştü, dospívání un rozvoje kognitivních un behaviorálních funkcí (viz bod 5.3). V 19týdenním klinickém hodnocení byly u deti un dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky un hmotnosti (viz bod 4.8). Nebylo zjištěno, ZDA existuje Vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění pubertà (viz bod 5.3 a 4.8). V průběhu léčby fluoxetinem da proto Mel být monitorován ruggine un dospívání (Výška, váha un škálování dle Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem. V pediatrických studiích byly Casto hlášeny Manie un hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu manie / hypománie. Fluoxetin da Mel vysazen být, pokud se u pacienta objevily manické příznaky. Je Importanti, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její MOŽNÁ rizika un přínosy s dětmi / dospívajícími un / Nebo jejich rodiči. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti 5.3. 6. FARMACEUTICKÉ Údaje Název LÉČIVÉHO přípravku 3. 4. 6. 7. 10. ZVLÁŠTNÍ opatrení PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH přípravku Nepoužitelné léčivo vraťte fare Lékárny. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku Vazan na předpis Lékařský. Název LÉČIVÉHO přípravku Název DRŽITELE Rozhodnutí O REGISTRACI